Entenda decisão da Anvisa sobre Sputnik V e Covaxin

Agência autorizou importação de 928 mil doses da Sputnik V e de 4 milhões da Covaxin, mas não garante qualidade, eficácia ou segurança; uso ainda pode ser suspenso.

Vacinas foram aprovadas para uso em até 1% da população. Atualmente, quatro imunizantes têm autorização para aplicação no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech e Janssen.

Por G1

05/06/2021 07h39 - Atualizado há 2 semanas

Após pouco mais de sete horas de debates e apresentações de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (4), com restrições, o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.

No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.

Já em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.

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Anvisa aprova, com restrições, a importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V

A agência, que recentemente havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.

Em abril, um pedido de autorização para importação de 30 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, para 14 estados tinha sido rejeitado pela Anvisa.

O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela empresa União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório.

 Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.

A Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, foi encomendada pelo Ministério da Saúde. A pasta renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março.

A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Esta última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.

Uso sob condições especiais

Em razão de "incertezas técnicas" presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.

Entre outros pontos, as condicionantes para a importação das duas vacinas são:

• Suspensão imediata das aplicações caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial da vacina em questão;
• Não utilização das vacinas em pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos ou maiores de 60 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia;
• Proibição de aplicação em pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19, com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos;
• Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
• Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fiocruz;
• Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;
• Comunicado claro de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Vencida toda a lista, ainda será exigido no caso da Sputnik V que seja feito um estudo de efetividade da vacina.

Segundo a Anvisa, o relatório da autoridade russa tem dados limitados de segurança e evidências de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose, caso do adenovírus replicante apontado pela Anvisa em abril (saiba mais abaixo).

O INCQS ou laboratórios certificados pela Anvisa ficarão responsáveis pela análise de qualidade de todos os lotes da Sputnik V e os estados se encarregaram de garantir os protocolos para que não haja troca entre primeira e segunda dose, além de comunicar eventos de efeitos adversos. Tudo terá de ser formalizado por um termo de compromisso assinado pelos governadores.

A Anvisa também decidiu que o número de doses da Sputnik será limitado a 1% da população do estado para facilitar as medidas de controle e supervisão dos efeitos. Abaixo, a quantidade permitida para cada um:

• Bahia: 300 mil
• Pernambuco: 192 mil
• Ceará: 183 mil
• Maranhão: 141 mil
• Piauí: 66 mil
• Sergipe: 46 mil

"Após uso do referido quantitativo, a Anvisa avaliará os dados de monitoramento do uso da vacina para subsidiar nova deliberação da Agência quanto aos próximos quantitativos a serem importados" disse o diretor e relator da Anvisa Alex Machado Campos.

No caso da Covaxin, a Anvisa aguarda resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança da vacina. O INCQS ficará encarregado da análise laboratorial para demonstrar a potência da vacina importada, o conteúdo antigênico e qualidade.

Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin deverão ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenados por mais tempo, a orientação será adaptada.

Além disso, a Covaxin também terá limitada a quantidade de doses a 1% da população brasileira.

Segundo a Anvisa, a ideia de exigir essas medidas e a limitação de doses é ter um plano de gerenciamento de risco no uso dos produtos ao primeiro sinal de alerta.

"Nós não estamos atestando qualidade, segurança e eficácia dessas duas vacinas, existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas. Nós estamos no esforço, como área técnica, para pensar estratégias para resolver o acesso a vacinas", afirma o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

"Nós sabemos que as vacinas são importantes, mas vacinas de qualidade, segurança e eficácia comprovada. Então, por isso é que há recomendação que esse uso seja controlado, que seja observado com muito cuidado os resultados que vão ser gerados, que as pessoas saibam o que existe e o que não existe dessas vacinas para que a gente possa ser muito transparente com quem eventualmente vá utilizá-las", disse.

Preocupações da Anvisa

A Anvisa ressaltou que, apesar de novas documentações avaliadas elevarem a gama de informações ao ponto dessa autorização especial, as condicionantes aos estados e à União seguem necessárias para monitoramento dos efeitos da Sputnik V e Covaxin.

Veja abaixo algumas das principais ressalvas citadas por gerências que participaram da reunião excepcional da Anvisa.

Sputnik V

• Segundo a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a fabricante faz menção a um guia americano em seu relatório que diz que a presença de 33 a 1.000 adenovírus replicantes por dose poderiam ser injetados no corpo humano sem oferecer riscos à saúde. A Anvisa relatou que não encontrou o guia com a recomendação citada;
• De acordo com a GGMED, apenas um subgrupo foi testado, e a fabricante não apresentou o tempo máximo de resultados disponíveis após o esquema de vacinação completo;
• A fabricante não apresentou a frequência dos sintomas adversos do produto. De acordo com a agência, todas as fabricantes precisam catalogar as reações adversas conforme a frequência observada após a vacinação. As reações adversas devem ser divididas em raras, incomuns, comuns e muito comuns.
• De acordo com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGIFS), devem ser feitas correções nas plantas fabris para atender aos padrões de qualidade da OMS;
• Segundo a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, embora a vacina esteja em uso em vários países, ainda há dados limitados de segurança pós-comercialização da vacina;
• Há evidências de risco envolvendo erro programático considerando dois componentes diferentes entre a primeira e a segunda doses da vacina.

Covaxin

• Uso de uma substância inovadora na fórmula da vacina, a imidazoquinolina ou IMDG, ainda não utilizada comercialmente em nenhuma vacina aprovada no mundo. Segundo a GGMED, esse medicamento adicional pode ter relação com o desenvolvimento de doença autoimune;
• Não há estudo de fase 3 concluído;
• O tempo de acompanhamento médio declarado (cerca de 45 dias) foi considerado insuficiente pela agência. O consenso internacional prevê acompanhamento mínimo dos participantes dos estudos clínicos por, pelo menos, dois meses para comprovação de perfil de segurança e eficácia.

Impacto no PNI

Entenda o impacto das doses no Plano Nacional de Imunização do Ministério da Saúde:

• Conforme o último cronograma de entrega de doses, atualizado na quarta-feira (2), apenas as 20 milhões de doses da Covaxin estavam previstas. Ainda não havia data prevista de chegada das doses ao Brasil, pois elas necessitavam de aprovação da Anvisa.
• As 37 milhões de doses da Sputnik V pedidas pelos estados não aparecem na previsão. No cronograma constam 10 milhões de doses da vacina que seriam fabricadas no Brasil pela União Química - mas esse pedido está paralisado.
• Tanto a Covaxin como a Sputnik V são aplicadas em duas doses.

O Ministério da Saúde previa distribuir 39.893.060 doses de vacina em junho. O G1 tentou contato e aguarda retorno do Ministério da Saúde para detalhar como as novas vacinas autorizadas devem entrar no PNI.